A gyógyszerészeti segédanyagok olyan segédanyagok és adalékanyagok, amelyeket gyógyszerek és vények előállításakor használnak, és a gyógyszerészeti készítmények fontos részét képezik. Természetes polimerből származó anyagként a cellulóz-éter biológiailag lebontható, nem mérgező és olcsó, például nátrium-karboxi-metil-cellulóz, metil-cellulóz, hidroxi-propil-metil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, cellulóz-etikelek, beleértve a hidroxi-etil-cellulóz- és etil-cellulóz-értéket. Jelenleg a legtöbb háztartási cellulóz-éter-vállalkozás termékeit elsősorban az ipar középső és alacsony kategóriájú területein használják, és a hozzáadott érték nem magas. Az iparágnak sürgősen átalakulást és frissítést igényelnek a termékek csúcskategóriás alkalmazásának javítása érdekében.
A gyógyszerészeti segédanyagok piaci potenciálja óriási
A gyógyszerészeti segédanyagok fontos szerepet játszanak a készítmények fejlesztésében és előállításában. Például tartós kiadású készítményekben a polimer anyagokat, például a cellulóz-étereket használják gyógyszerészeti segédanyagokként tartós felszabadulású pelletekben, különféle mátrix-tartós felszabadulás-készítményekben, bevont tartós felszabadulás-készítményekben, tartós kiadású kapszulákban, tartós kiadású gyógyszerfilmek és a gyanta gyógyszeres gyógyszerek tartósítószer-készítményeiben. A készítményeket és a folyékony tartós kiadás-készítményeket széles körben alkalmazták. Ebben a rendszerben olyan polimereket, mint például a cellulóz -éter, általában gyógyszerhordozókként használják az emberi testben a gyógyszerek felszabadulási sebességének szabályozására, azaz a hatékony kezelés céljának elérése érdekében egy bizonyos időtartományban meghatározott ütemben lassan felszabadulni kell a testben.
A Zhiyan Consulting Kutatási Osztály statisztikái szerint körülbelül 500 típusú segédanyag szerepel az én hazámban, de az Egyesült Államokhoz képest (több mint 1500 fajta) és az Európai Unió (több mint 3000 fajta) összehasonlítva van egy hatalmas rés, és a típusok még mindig viszonylag kicsik. A piac fejlesztési potenciálja óriási. Magától értetődik, hogy az én országom piacának tíz legfontosabb gyógyszerészeti segédanyag a gyógyszerészeti zselatin kapszulák, szacharóz, keményítő, film bevonó por, 1,2-propanédiol, PVP, hidroxi-propil-metil-kellulóz (HPMC), mikrokristályos cellulóz vegetáriánus, HPC, Lactose.
Hat gyógyszeres segédanyag cellulóz -éter
A természetes cellulóz -éter egy általános kifejezés a cellulózszármazékok sorozatának, amelyet bizonyos körülmények között lúgos cellulóz és éteresítőszer reakciója hoz létre. Ez egy olyan termék, amelyben a cellulóz -makromolekulák hidroxilcsoportjait részben vagy teljesen helyettesítik étercsoportok. A cellulóz -étereket széles körben használják a kőolaj, az építőanyagok, a bevonatok, az élelmiszerek, a gyógyszer és a napi vegyi anyagok területén. Különböző területeken a gyógyszeripari minőségű termékek alapvetően az ipar középső és csúcsminőségű területein vannak, nagy hozzáadott értékkel. A szigorú minőségi követelmények miatt a gyógyszeripar-minőségű cellulóz-éter előállítása szintén viszonylag nehéz. Elmondhatjuk, hogy a gyógyszeripari termékek minősége alapvetően képviseli a cellulóz-éter-vállalkozások műszaki szilárdságát. A cellulóz-éter általában blokkolóként, mátrix anyagként és sűrítőszerként adódik, hogy tartós kiadású mátrix tablettákat, gyomorban oldódó bevonó anyagokat, tartós kiadású mikrokapszula bevonó anyagokat, tartós kiadású gyógyszerfilm-anyagokat stb.
Nátrium -karboxi -metil -cellulóz
A karboxi-metil-cellulóz-nátrium (CMC-NA) a cellulóz-éter, a legnagyobb termeléssel és fogyasztással otthon és külföldön. Ez egy ionos cellulóz -éter, amelyet pamutból és fából készítenek, lúgosítás és klór -ecetsavval történő éterezés révén. A CMC-NA egy általánosan használt gyógyszerészeti segédanyag. Gyakran használják kötőanyagként szilárd készítményekhez, viszkozitású növekvő, megvastagító és szuszpendáló szer a folyadékkészítményekhez, és vízben oldódó mátrixként és filmképző anyagként is használható. Gyakran használják tartós felszabadulású gyógyszerfilm anyagként és tartós felszabadulási mátrix tablettaként tartós (szabályozott) felszabadulási készítményekben.
A nátrium -karboxi -metil -cellulóz, mint gyógyszerészeti segédanyag mellett a croscarmellóz -nátrium is felhasználható gyógyszerészeti segédanyagként. A Croscarmellose-nátrium (CCMC-NA) egy vízben oldhatatlan termék, amely egy keresztkapcsolószerrel reagál egy bizonyos hőmérsékleten (40-80 ° C) egy keresztkötési szerrel, szerves sav-katalizátor és tisztított. Mint térhálósítószer, propilén -glikol, szövőszék -anhidrid, maleikus anhidrid és adipikus anhidrid használható. A croscarmellóz -nátriumot szünetben használják a tabletták, kapszulák és granulátumok szétesésének az orális készítményekben. A kapillárisra és a duzzadó hatásokra támaszkodik, hogy szétesjenek. Jó összenyomhatósággal és erős szétesésével rendelkezik. A tanulmányok kimutatták, hogy a vízben lévő Croscarmellose-nátrium duzzadási foka nagyobb, mint a szokásos diszintegránsok, például az alacsony szubsztituált karmellóz-nátrium és a hidratált mikrokristályos cellulóz.
Metil -cellulóz
A metil-cellulóz (MC) egy nemionos cellulóz, amely pamutból és fából készül, lúgosítás és metil-klorid-éterezés révén. A metil -cellulóz kiváló vízoldhatósága és stabil a ph2.0 ~ 13,0 tartományban. Széles körben használják a gyógyszerészeti segédanyagokban, és szublingvális tablettákban, intramuszkuláris injekciókban, szemészeti készítményekben, orális kapszulákban, orális szuszpenziókban, orális tablettákban és aktuális készítményekben használják. Ezen túlmenően, a tartós felszabadulás-készítményekben az MC felhasználható hidrofil gél mátrix tartós felszabadulási készítményként, gyomorban oldódó bevonó anyagokként, tartós felszabadulású mikrokapszula bevonó anyagok, tartós kiadású gyógyszerfilm-anyagok stb.
Hidroxi -propil -metil -cellulóz
A hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) egy nemionos cellulóz vegyes éter, pamutból és fából készült, lúgosítás, propilén-oxid és metil-klorid-éterezés révén. Szagtalan, íztelen, nem mérgező, hideg vízben oldódik és forró vízben gél. A hidroxi -propil -metil -cellulóz egy cellulóz -vegyes éterfajta, amelynek termelése, adagja és minősége Kínában gyorsan növekszik az elmúlt 15 évben. Ez egyben az egyik legszélesebb körben használt gyógyszerészeti segédanyag otthon és külföldön. évi történelem. Jelenleg a HPMC alkalmazása elsősorban a következő öt szempontból tükröződik:
Az egyik kötőanyagként és széteső. Bővevőiként a HPMC megkönnyítheti a gyógyszer nedvesítését, és a víz felszívása után több százszor is kibővítheti, így jelentősen javíthatja a tabletta feloldódási sebességét vagy felszabadulási sebességét. A HPMC erős viszkozitású, ami javíthatja a részecskék viszkozitását és javíthatja a nyersanyagok összenyomhatóságát ropogós vagy törékeny textúrával. Az alacsony viszkozitású HPMC kötőanyagként és szétesettként használható, és a magas viszkozitású személyek csak kötőanyagként használhatók.
A második az orális készítmények tartós és ellenőrzött felszabadulási anyagának. A HPMC egy általánosan használt hidrogél mátrix anyag a tartós kiadás-készítményekben. Az alacsony viszkózis fokozat (5-50 mPa · s) HPMC használható kötőanyagként, viszkoszifierként és felfüggesztőként, valamint a nagy viszkotikai fokozat (4000-100000mpa · S) HPMC felhasználható vegyes anyaggátló szerek elkészítésére a kapszulákhoz, a hidrofil gélmátrix tartós-kötött tablettákhoz. A HPMC oldódik a gastrointestinalis folyadékban, a jó összenyomhatóság, a jó folyékonyság, az erős gyógyszer -terhelési képesség és a gyógyszer -felszabadulási jellemzők előnyei, amelyeket a pH nem befolyásol. Ez egy rendkívül fontos hidrofil hordozó anyag a tartós felszabadulási előkészítő rendszerekben, és gyakran hidrofil gél mátrixként és bevonóanyagokként használják a tartós felszabadulás előkészítéséhez, valamint kiegészítő anyagok a gyomor lebegő készítményeihez és a tartós felszabadulású gyógyszerfilm-készítményekhez.
A harmadik a bevonat filmképző szerként. A HPMC jó filmképző tulajdonságokkal rendelkezik. A film által kialakított film egységes, átlátható és kemény, és a gyártás során nem könnyű ragaszkodni. Különösen olyan gyógyszerek esetében, amelyek könnyen felszívhatók a nedvességet és instabilok, az izolációs rétegként történő felhasználása jelentősen javíthatja a gyógyszer stabilitását és megakadályozhatja a film színét. A HPMC különféle viszkozitási előírásokkal rendelkezik. Ha megfelelően választják ki, akkor a bevont tabletták minősége és megjelenése jobb, mint más anyagok. A leggyakrabban használt koncentráció 2–10%.
A negyedik kapszula anyagként szolgál. Az utóbbi években a globális állati járványok gyakori kitöréseivel összehasonlítva a zselatin kapszulákkal összehasonlítva a növényi kapszulák a gyógyszeripar és az élelmiszeripar új kedvesévé váltak. Az Egyesült Államok Pfizerje sikeresen extrahálta a HPMC -t a természetes növényekből és készítette a VCAPTM zöldségkapszulákat. A hagyományos zselatin üreges kapszulákhoz képest a növénykapszuláknak a széles alkalmazkodóképességének előnyei vannak, a térhálósítási reakciók és a nagy stabilitás kockázata. A gyógyszer felszabadulási sebessége viszonylag stabil, és az egyéni különbségek kicsik. Az emberi testben való szétesés után nem felszívódik, és kiválasztható, az anyag kiválasztódik a testből. A tárolási körülmények szempontjából nagyszámú teszt után szinte nem törékeny alacsony páratartalom mellett, és a kapszula héja tulajdonságai továbbra is stabilak magas páratartalom mellett, és a növénykapszulák mutatóit nem befolyásolják rendkívüli tárolási körülmények között. Mivel az emberek megértik a növénykapszulákat és a közgyógyászati koncepciók átalakulását otthon és külföldön, a növénykapszulák piaci kereslete gyorsan növekszik.
Az ötödik felfüggesztési szer. A szuszpenziós típusú folyadékkészítés egy általánosan használt klinikai adagolási forma, amely egy heterogén diszperziós rendszer, amelyben az oldhatatlan szilárd gyógyszerek diszpergálódnak egy folyadék diszperziós közegben. A rendszer stabilitása határozza meg a felfüggesztés folyadékkészítésének minőségét. A HPMC kolloid oldat csökkentheti a szilárd-folyadék felületi feszültségét, csökkentheti a szilárd részecskék felületi szabad energiáját és stabilizálhatja a heterogén diszperziós rendszert. Kiváló felfüggesztési szer. A HPMC -t sűrítőként használják a szemcseppekhez, 0,45% és 1,0% tartalma.
Hidroxi -propil -cellulóz
A hidroxi-propil-cellulóz (HPC) egy nemionos cellulóz, amely pamutból és fából készül, lúgosítás és propilén-oxid-éterezés révén. A HPC általában 40 ° C alatti vízben és nagyszámú poláris oldószert oldódik, és teljesítménye a hidroxi -propilcsoport tartalmához és a polimerizáció mértékéhez kapcsolódik. A HPC kompatibilis lehet a különféle gyógyszerekkel és jó tehetetlenséggel rendelkezik.
Az alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulózt (L-HPC) elsősorban tabletta széteső és kötőanyagként használják. -HPC javíthatja a tabletta keménységét és fényerejét, és a tabletta gyorsan széteshet, javíthatja a tabletta belső minőségét, és javíthatja a gyógyító hatást.
A erősen szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz (H-HPC) kötőanyagként használható tablettákhoz, granulátumokhoz és finom granulátumokhoz a gyógyszerészeti területen. A H-HPC kiváló filmképző tulajdonságokkal rendelkezik, és a kapott film kemény és rugalmas, és összehasonlítható a lágyítókkal. A film előadása tovább javítható más nedvességálló bevonószerekkel való keveréssel, és gyakran használják a tabletták filmbevonatú anyagként. A H-HPC mátrix anyagként is felhasználható mátrix-tartós felszabadító tabletták, tartós kiadású pelletek és kettős szintű tartós kiadású tabletták előállítására.
Hidroxi -etil -cellulóz
A hidroxi-etil-cellulóz (HEC) egy nem ionos cellulóz-egy, pamutból és fából készült éter, az etilén-oxid lúgosulása és éterizálása révén. Az orvostudomány területén a HEC-t elsősorban sűrítőként, kolloid védőszerként, ragasztóanyagként, diszpergálószerként, stabilizátorként, felfüggesztőként, filmképző szerként és tartós kiadású anyagként használják, és alkalmazhatók a helyi emulziókra, kenőcsökre, szemcseppekre, orális folyadékra, szilárd tabletta, kapszulára és más dózis formájára. A hidroxi -etil -cellulózt az Egyesült Államok Pharmacopoeia/USA nemzeti receptjeiben és az európai farmakopoia -ban stb.
Etil -cellulóz
Az etil-cellulóz (EC) az egyik legszélesebb körben alkalmazott vízben oldódó cellulóz-származékok. Az EC nem mérgező, stabil, vízben oldhatatlan, sav- vagy lúgos oldatban, és oldódik szerves oldószerekben, például etanolban és metanolban. Általában használt oldószer a toluol/etanol, mint 4/1 (súly) vegyes oldószer. Az EC többszörös felhasználásait használja a kábítószer-tartós felszabadulás-készítményekben, amelyeket széles körben használnak hordozókként, mikrokapszulákként és bevonó filmképző anyagokat tartós kiadású készítményekhez, például tabletta-blokkolók, ragasztók és fóliavonó anyagok, amelyeket mátrixfilmként használnak különféle típusú mátrix-tartósságú tabletták készítéséhez, a tartósan felkészültek készítéséhez, a tartósan tartószeres készítmények készítéséhez, felhasználva, vegyes anyagként használják fel, vegyes anyagként használják fel, használják, vegyes anyagként használják fel, vegyes anyagként használják fel, vegyes anyagként használják fel, vegyes anyagként használják fel, vegyes anyagként használják fel, vegyes anyagként használják fel, vegyes anyagként használják fel, és használják. kiegészítő anyagok a tartós felszabadulású mikrokapszulák előállításához; Széles körben használható hordozó anyagként a szilárd diszperziók előállításához; Széles körben használják a gyógyszerészeti technológiában filmképző anyagként és védőbevonatként, valamint kötőanyagként és töltőanyagként. A tabletta védőbevonataként csökkentheti a tabletta páratartalomra való érzékenységét, és megakadályozhatja, hogy a gyógyszer nedvesség, elszíneződés és romlás befolyásolja; Ez egy lassú kiadású gélréteget is képezhet, mikrokapszulózis a polimert, és lehetővé teszi a gyógyszerhatás tartós felszabadulását.
Megszabaduljon az alacsony szintű alkalmazásoktól, és gyorsítsa fel az átalakulást és a frissítést
Összefoglalva: a vízben oldódó nátrium-karboxi-metil-cellulóz, metil-cellulóz, hidroxi-propil-metil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-etil-cellulóz és olajban oldódó etil-cellulóz, mindegyikük előkészítő anyagokat használják, a disintegránsokat, a tartós és a kontrollált anyagokat használják. Ügynökök, kapszula anyagok és felfüggesztési szerek. A világot tekintve számos külföldi multinacionális vállalat (Shin-Etsu Japan, Dow Wolfe és Ashland Cross Dragon) a jövőben felismerte a gyógyszerészeti cellulóz hatalmas piacát, akár növelve a termelést, akár az egyesülést, és megnövelték erőfeszítéseiket ezen a területen. Alkalmazás bemenete belül. Dow Wolfe bejelentette, hogy megerősíti a kínai gyógyszerkészítmény -piac készítményére, összetevőire és igényére összpontosítást, és alkalmazott kutatásai szintén arra törekszenek, hogy közelebb kerüljenek a piachoz. A Dow Chemical Wolff Cellulose Division és az Egyesült Államok Colorcon Corporation globális szinten létrehozott egy tartós és ellenőrzött kiadási megfogalmazási szövetséget, több mint 1200 alkalmazottal 9 városban, 15 vagyon intézményben és 6 GMP -társaságban, nagyszámú alkalmazott kutatási szakember kb. 160 országban szolgálja az ügyfeleket. Ashland termelési bázisokkal rendelkezik Pekingben, Tianjinban, Sanghajban, Nanjingben, Changzhou -ban, Kunshanban és Jiangmenben, és három műszaki kutató központba fektetett Sanghajban és Nanjingban.
A Kína Cellulóz Egyesület weboldalán szereplő statisztikák szerint 2017 -ben a cellulóz -éter hazai termelése 373 000 tonna volt, és az értékesítési volumen 360 000 tonna volt. 2017-ben az ionos CMC tényleges értékesítési volumene 234 000 tonna volt, ami 18,61% -kal növekedett az előző év azonos időszakához képest, és a nemionos CMC értékesítési volumene 126 000 tonna volt, ami 8,2% -kal növekedett az előző év azonos időszakához képest. A HPMC (építőanyag-fokozat), a nemionos termékek, a HPMC (Pharmaceutical Grade), a HPMC (élelmiszer-fokozat), a HEC, a HPC, az MC, a HEMC stb. A házi cellulóz -éter több mint tíz éve gyorsan nőtt, és termelése az első lett a világon. A legtöbb cellulóz-éter-társaság termékeit azonban elsősorban az ipar középső és alacsony kategóriájú területein használják, és a hozzáadott érték nem magas.
Jelenleg a legtöbb háztartási cellulóz -éter -vállalkozás a transzformáció és a korszerűsítés kritikus időszakában van. Folytatniuk kell a termékkutatási és fejlesztési erőfeszítések fokozását, folyamatosan gazdagítják a termékfajtákat, teljes mértékben ki kell használniuk a Kínát, a világ legnagyobb piacát, és növelniük kell a külföldi piacok fejlesztésére irányuló erőfeszítéseket, hogy a vállalkozások gyorsan befejezzék az átalakulást és a korszerűsítést, belépjenek az ipar közép- és csúcskategóriás területére, és jóindulatú és zöld fejlődést érjenek el.
A postai idő: június-15-2023