Kemény kapszulák/HPMC üreges kapszulák/növényi kapszulák/nagy hatékonyságú API és nedvességérzékeny összetevők/Filmtudomány/Fenntartott kiadás-ellenőrzés/OSD mérnöki technológia….
A kiemelkedő költséghatékonyság, a gyártás relatív könnyűsége és a betegek adagolása, az orális szilárd adagolási (OSD) termékek továbbra is a gyógyszerfejlesztők számára az adminisztráció preferált formája.
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökség által 2019 -ben jóváhagyott 38 új, kis molekula entitás (NME) közül 26 volt az OSD1. 2018-ban az OSD márkájú termékek piaci bevételei, amelyekben a CMO-k az észak-amerikai piacon másodlagos feldolgozást végeztek, körülbelül 7,2 milliárd dollár volt.
A tabletták továbbra is uralják az OSD piacát, de a kemény kapszulák egyre vonzóbb alternatívá válnak. Ez részben annak köszönhető, hogy a kapszulák mint a beadási mód, különösen a nagy hatékonyságú tumorellenes API -k megbízhatósága. A kapszulák intimek a betegek számára, a kellemetlen szagokat és ízléseket maszkálják, és könnyebben nyelhetők, lényegesen jobbak, mint más adagolási formák.
Julien Lamps, a Lonza Capsules és az Egészségügyi összetevők termékmenedzsere tárgyalja a kemény kapszulák különféle előnyeit a tablettákkal szemben. Megosztja betekintését a hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) üreges kapszulákban, valamint azt, hogy miként segíthetnek a gyógyszerfejlesztőknek a termékeik optimalizálásában, miközben kielégítik a növényi eredetű gyógyszerek fogyasztói igényét.
Kemény kapszulák: Javítsa a betegek betartását és optimalizálja a teljesítményt
A betegek gyakran küzdenek olyan gyógyszerekkel, amelyek ízlik vagy rossz illatúak, nehéz nyelni, vagy káros hatással lehet. Ezt szem előtt tartva, a felhasználóbarát adagolási formák kidolgozása javíthatja a betegek betartását a kezelési rendszereknek. A kemény kapszulák vonzó lehetőség a betegek számára, mivel az íz és a szag maszkolása mellett ritkábban vehetők fel, csökkenthetők a tabletták terhelése, és jobb felszabadulási idővel rendelkeznek, azonnali kiadás, ellenőrzött kiadás és lassú felszabadulás felhasználásával.
A gyógyszer felszabadulási viselkedésének jobb ellenőrzése, például az API mikropelletizálásával, megakadályozhatja a dózis dömpingjét és csökkentheti a mellékhatásokat. A kábítószer-fejlesztők úgy találják, hogy a többtártú technológia és a kapszulák kombinálása növeli a szabályozott kiadású API-feldolgozás rugalmasságát és hatékonyságát. Támogathatja még a különböző API -ket tartalmazó pelleteket ugyanabban a kapszulában, ami azt jelenti, hogy több gyógyszert lehet egyszerre beadni különböző dózisokban, tovább csökkentve az adagolás gyakoriságát.
Ezen készítmények farmakokinetikai és farmakodinamikai viselkedése, beleértve a többoldalú System4, az extrudálási szűrőképességi API3-ot és a rögzített dózisú kombinációs rendszert, szintén jobb reprodukálhatóságot mutatott a hagyományos készítményekhez képest.
A betegek betartásának és a hatékonyságának a potenciális javulása miatt a kemény kapszulákba beágyazott granuláris API -k piaci kereslete továbbra is növekszik.
Polimer preferencia:
A zöldségkapszulák szükségessége a kemény zselatin kapszulák cseréjére
A hagyományos kemény kapszulák zselatinból készülnek, azonban a zselatin kemény kapszulák kihívásokat jelenthetnek, amikor higroszkópos vagy nedvesség-érzékeny tartalommal találkoznak. A zselatin egy állati eredetű melléktermék, amely hajlamos olyan térhálósítási reakciókra, amelyek befolyásolják az oldódási viselkedést, és viszonylag magas víztartalommal bírnak rugalmasságának fenntartása érdekében, de vizet cserélhet API-kkal és segédanyagokkal is.
A kapszula anyagának a termékteljesítményre gyakorolt hatása mellett egyre több beteg vonakodik az állati termékeket társadalmi vagy kulturális okokból, és növényi eredetű vagy vegán gyógyszereket keres. Ennek az igénynek a kielégítése érdekében a gyógyszeripari vállalatok továbbra is innovatív adagolási rendbe fektetnek be, hogy olyan biztonságos és hatékony növényi alapú alternatívákat dolgozzanak ki. Az anyagtudomány fejlődése lehetővé tette a növényi eredetű üreges kapszulákat, lehetővé téve a betegek számára nem állati eredetű lehetőséget a zselatin-kapszulák előnyein kívül-az elválaszthatóság, a gyártás könnyűsége és a költséghatékonyság.
A jobb oldódás és kompatibilitás érdekében:
HPMC alkalmazása
Jelenleg a zselatin egyik legjobb alternatívája a hidroxi -propil -metil -cellulóz (HPMC), a faszálakból származó polimer.
A HPMC kevésbé kémiailag inert, mint a zselatin, és kevesebb vizet is elnyel, mint a gelatin6. A HPMC kapszulák alacsony víztartalma csökkenti a kapszula és a tartalom közötti vízcserét, amely bizonyos esetekben javíthatja a készítmény kémiai és fizikai stabilitását, meghosszabbíthatja az eltarthatóságot, és könnyen megfelelhet a higroszkópos API -k és a segédanyagok kihívásainak. A HPMC üreges kapszulák érzéketlenek a hőmérsékletre, könnyebben tárolhatók és szállíthatók.
A nagy hatékonyságú API-k növekedésével a készítményekre vonatkozó követelmények egyre összetettebbé válnak. A gyógyszerfejlesztők eddig nagyon pozitív eredményeket értek el a HPMC kapszulák használatának feltárása során a hagyományos zselatin -kapszulák helyett. Valójában a HPMC kapszulákat jelenleg általában a klinikai vizsgálatokban részesítik előnyben, mivel a legtöbb gyógyszerrel és a segédanyagokkal jó kompatibilitásuk van.
A HPMC kapszula technológiájának folyamatos fejlesztése azt is jelenti, hogy a gyógyszerfejlesztők jobban képesek kihasználni annak oldódási paramétereit és kompatibilitását az NME -k széles skálájával, beleértve a nagyon erős vegyületeket is.
A HPMC kapszulák gélesanyag nélküli oldat nélküli oldódási tulajdonságokkal rendelkeznek ion- és pH -függőség nélkül, így a betegek ugyanazt a terápiás hatást kapják, amikor a gyógyszert üres gyomorra vagy étkezésre veszik. Amint az az 1. ábrán látható. 8. ábra
Ennek eredményeként az oldódás javulása lehetővé teheti a betegek számára, hogy ne tudjanak képesek az adagok ütemezésére, ezáltal növelve a megfelelést.
Ezenkívül a HPMC kapszula membrán oldatok folyamatos innovációja lehetővé teheti a bélvédelmet és a gyors felszabadulást az emésztőrendszer meghatározott területein, célzott gyógyszerbejuttatás bizonyos terápiás megközelítésekhez, és tovább javíthatja a HPMC kapszulák potenciális alkalmazását.
A HPMC kapszulák egy másik alkalmazási iránya a pulmonális beadás inhalációs eszközei. A piaci kereslet továbbra is növekszik a jobb biohasznosulás miatt, elkerülve a máj első átjárható hatását, és közvetlen beadási módot biztosítva a betegségek, például az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) célzásakor.
A gyógyszergyártók mindig arra törekszenek, hogy költséghatékony, betegbarát és hatékony kezeléseket fejlesszenek ki légzőszervi betegségek kezelésére, valamint néhány központi idegrendszeri (CNS) betegségek inhalációs gyógyszer-kezelések feltárását. A kereslet növekszik.
A HPMC kapszulák alacsony víztartalma ideálissá teszi őket higroszkópos vagy vízérzékeny API-khoz, bár a készítmény és az üreges kapszulák közötti elektrosztatikus tulajdonságokat szintén figyelembe kell venni a fejlődésen.
Végső gondolatok
A membrántudomány és az OSD mérnöki technológia fejlesztése megalapozta a HPMC kapszulák alapját a zselatin -kapszulák helyettesítésére bizonyos készítményekben, több lehetőséget biztosítva a termékteljesítmény optimalizálásában. Ezenkívül a fogyasztói preferenciákra és az olcsó belélegzett gyógyszerek iránti növekvő kereslet növekvő hangsúlyt fektetett az üreges kapszulák iránti igényre, jobb kompatibilitással a nedvesség-érzékeny molekulákkal.
A membrán anyagának megválasztása azonban kulcsfontosságú a termék sikerének biztosításához, és a zselatin és a HPMC közötti helyes választás csak a megfelelő szakértelemmel történik. A membrán anyag helyes megválasztása nemcsak javíthatja a hatékonyságot és csökkentheti a mellékhatásokat, hanem elősegíti az egyes készítmény kihívásainak leküzdését is.
A postai idő: február 20-2025